與原核細胞、酵母細胞以及昆蟲細胞相比，中國倉鼠卵巢細胞（CHO）作為宿主細胞表達的外源蛋白最接近其天然構象，因而CHO細胞表達系統是生物工程制藥最為理想的表達系統。在CHO細胞中表達治療性蛋白對于商業化的藥物生產十分經濟方便，但是這類產品的生產以及純化過程有可能會帶來CHO宿主細胞蛋白（CHO HCP）殘留的污染，這些殘留的蛋白污染會降低藥物治療效果，造成副作用或者免疫反應，因此要對CHO HCP的殘留量進行控制。《中華人民共和國藥典》2020年版三部建議HCP采用酶聯免疫吸附測定（ELISA）方法檢測。本產品是一種雙抗夾心ELISA試劑盒，所使用的抗體來自兔和羊的混合抗體，抗原為CHO細胞的發酵上清收集液（細胞培養基不含蛋白），本產品用于多種CHO宿主細胞表達產物的純化工藝開發、過程控制、成品放行等。 首次使用本試劑盒前建議先完成產品的適用性研究，確認樣本基質是否存在干擾以及合適的樣本檢測稀釋條件。 產品特點 1、定量范圍：1.0~250 ng/mL； 2、靈敏度：CHO HCP檢測下限（LOD）不高于0.5ng/mL，定量下限：1.0ng/mL； 3、精密度：定量限范圍內板內、板間樣本濃度變異系數均<20%； 4、專屬性：E.coli，293T，Vero等細胞上清以及非CHO表達的人源IgG樣本中測定的CHO HCP濃度均低于檢測下限； 產品優勢 試劑盒溯源體系完善 組分（校準品、抗體）自主制備開發，原料自主可控，試劑盒溯源體系完善； HCP制備工藝有代表性 選用具有代表性的CHO-S，CHO-K1細胞株；模擬重組抗體制備工藝，采用分泌上清形式； 特異性高 覆蓋率高達84%；包含絕大部分CHO HCP（近2000種HCP），抗體能夠識別抗原中的常見風險HCP 69種；其中高風險HCP占比22種 操作簡單，結果穩定 即用型校準品，避免標曲稀釋差異導致的檢測結果差異；一步法設計，操作簡單快捷 供應鏈安全 批產量大，貨期短，供貨穩定；
CHO宿主蛋白殘留檢測試劑盒 性能指標 結果 1.線性范圍 定量范圍 1.0~250 ng/mL PASS 四參數擬合R2 >0.99 PASS 2.準確性 企業參考品偏差 RSD≤20% PASS 3.回收率 模擬樣本回收率 70%~130% PASS 4精密度 批內差 CV≤15% PASS 批間差 CV≤20% PASS 5.特異性 與1μg/mL HEK 293T，E.coli，Vero等宿主蛋白均無交叉反應 PASS 6.干擾性 5 mg/mL人源IgG無干擾 PASS 7.定量上限 1.0 ng/mL PASS 8.定量下限 250 ng/mL PASS 9.耐用性 儀器適用性 MD SpectraMax i3x/BioTek ELx800/ Thermo Fish Multiskan TM SkyHigh PASS 10.穩定性 有效期 2~8℃保存12月 PASS
ResiQuant® CHO HCP殘留檢測試劑盒-FAST（ELISA法）是通用型檢測試劑盒，主要用于定量檢測以CHO細胞系為宿主細胞表達生產的產品在生產過程中CHO 宿主蛋白的殘留，從而實現對 CHO HCP 的殘留量進行控制。
