在抗體類產品的生產純化過程中，Protein A 親和層析樹脂是分離和純化抗體常用的工具。但在抗體純化過程中 Protein A 會脫落致使抗體類產品中含有 Protein A，從而影響產品的純度和效價，給制藥業帶來重大問題，例如《中國藥典》2020 年版規定尼妥珠單抗注射液用酶聯免疫法檢測出的 Protein A 的殘留量應不高于蛋白總量的0.001%，故必須對生物制品中的 Protein A殘留進行檢測。Protein A包括天然 Protein A、重組 Protein A 以及結構與天然 Protein A 有顯著區別的耐堿性重組 Protein A，如 GE 公司的 MabSelect SuRe^TM Protein A。依科賽的 CRP00-301*系列試劑盒可對脫落的天然 Protein A、重組 Protein A 進行定量檢測，如果您需要檢測耐堿性重組 Protein A，請選擇我們的 CRP00-302*系列和 CRP00-303*系列試劑盒。

請注意！首次使用本試劑盒前建議先完成產品的適用性研究，確認樣本基質是否存在干擾以及合適的樣本檢測稀釋條件。